ISO 15189:2012
Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia
ISO 15189 es una norma que nos especifica los requisitos que los laboratorios clínicos deben seguir para poder acreditarse. Esta norma está basada en la ISO 17025 (referencia para la acreditación de los laboratorios de ensayo y de calibración) y en la ISO 9001.
La norma establece un estricto conjunto de requisitos de gestión de la calidad específicos para laboratorios en todos los niveles del sistema de atención médica. Algunos de los objetivos de la norma incluyen garantizar la calidad y la trazabilidad de la información de los pacientes, mantener la seguridad e integridad de los materiales del laboratorio, monitorear las condiciones ambientales de la instalación y respaldar la toma de decisiones de salud pública.
Esta Norma Internacional ISO 15189 es la norma de oro para la certificación de laboratorios médicos, ya que cubre los requisitos técnicos y de gestión necesarios para evaluar la competencia del personal.
La norma aborda todos los procesos del laboratorio como:
- Acuerdos de petición.
- Preparación del paciente.
- Identificación del paciente.
- Toma de muestras.
- Transporte.
- Almacenamiento.
- Procesado y análisis de muestras clínicas.
- Validación.
- Interpretación.
- Comunicación
- Asesoramiento.
Por lo tanto, la certificación ISO 15189 es una garantía de que el laboratorio ha sido evaluado según una norma reconocida internacionalmente que tiene como objetivo mejorar la existencia de un sistema de calidad, competencia técnica, y que el personal es realmente capaz de generar resultados técnicamente válidos e información adecuada para el objetivo previsto de cada prueba.
También se puede utilizar para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios médicos por parte de las autoridades reguladoras, los clientes de los laboratorios y los organismos de acreditación.
Esta certificación difiere de la acreditación de laboratorio ISO 17025, ya que le da más importancia al bienestar del paciente. También aborda las actividades preanalíticas y postanalítica, mientras que la ISO 17025 solo aborda los requisitos generales para los laboratorios de pruebas.
¿Qué tipo de organizaciones la pueden implementar?
Todos los requisitos de la norma ISO 15189:2012 están destinados a ser aplicables a cualquier laboratorio clínico o médico que deseen asegurar las cuestiones administrativas del laboratorio, los requisitos técnicos y mejorar las actividades preanalítica y postanalítica.
¿Cuáles son los beneficios de implementarla?
- Acceso a mayores clientes al dar la seguridad de que los resultados emitidos son válidos.
- Mejora la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva de un Sistema de Gestión de Calidad.
- Garantiza la calidad y la trazabilidad de la información de los pacientes.
- Mantiene la seguridad e integridad de los materiales del laboratorio.
- Menores fallas en los equipos al monitorear las condiciones ambientales de la instalación continuamente.
- Respalda la toma de decisiones de salud pública.
- Ser reconocido como un laboratorio técnicamente competente. Se demuestra competencia técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos o procedimientos validados, equipo y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del Sistema Internacional de Unidades
- Tener la capacidad de producir resultados técnicamente válidos. Se implementan programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados, a fin de generar resultados técnicamente válidos.
¿Síntomas que sugieren que debería implementarla en mi organización?
Generalmente las organizaciones nos contactan cuándo desean llevar su laboratorio a un nivel de excelencia para buscar un mercado mayor o clientes de mayor nivel.
Algunos de los síntomas de que una organización requiere la implementación de esta norma son:
- Retrasos constantes en las entregas de resultados a los clientes.
- Quejas constantes por parte de los clientes.
- Errores constantes en los resultados (falsos positivos o falsos negativos).
- No se evalúa el desempeño de los procesos o al personal.
- Fase preanalítica o postanalítica deficiente.
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¿Cuáles son las etapas de la implementación?
La implementación se realiza en 7 etapas, su duración depende del número de sesiones que se tengan disponibles para trabajar con la organización.
